法規名稱】生技新藥產業發展條例 【制定/修正日期】民國96年6月15日 【公布/施行日期】民國96年7月4日 【法規沿革】1.中華民國九十六年七月四日總統華總一義字第09600083781號令制定公布全文16條;並自公布日施行至中華民國一百一十年十二月三十一日止 【法規內容】 第一條 (立法目的) 為發展我國生技新藥產業,成為帶動經濟轉型的主力產業,特制定本條例。 第二條 (適用範圍) 生技新藥產業發展,依本條例之規定;本條例未規定者,適用其他有關法律之規定。但其他法律規定較本條例更有利者,適用最有利之法律。 第三條 (名詞定義) 本條例用詞定義如下: 一、生技新藥產業:指使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材之產業。 二、生技新藥公司:指生技新藥產業依 公司法 設立之研發製造新藥及高風險醫療器材公司。 三、新藥:指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 四、高風險醫療器材:指中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材。第四條 (主管機關) 本條例主管機關為經濟部。 第五條 (獎勵研究發展及人才培訓) 為促進生技新藥產業升級需要,生技新藥公司得在投資於 研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度 內,自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額;生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數,或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者,超過部分得按百分之五十抵減之。 前項投資抵減,其每一年度得抵減總額,以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額,不在此限。 第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項,由行政院定之;並每二年檢討一次,做必要調整及修正。 第六條 (鼓勵資金投入生技新藥公司) 為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充,營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票,成為該公司記名股東達三年以上,且該生技新藥公司未以該認股或應募金額,依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者,得以其取得該股票之價款百分之二十限度內,自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。 前項營利事業如為創業投資事業,應由其營利事業股東按該創業投資事業依